Onderzoek ANSM

De veiligheidscommissie van het “European Medicines Agency” (EMA) is op verzoek van “L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé” (ANSM) een onderzoek gestart naar geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten. Deze stof wordt in bekende medicijnen aangetroffen en kan in zeer zeldzame gevallen hersenproblemen en hartproblemen veroorzaken, aldus de ANSM. Deze stof wordt vaak aangetroffen in veelgebruikte sprays, vloeistoffen en tabletten om bijvoorbeeld neusverstopping als gevolg van verkoudheid, griep of allergie te behandelen. Binnen de EU zijn geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten verkrijgbaar onder verschillende handelsnamen, waaronder Actifed, Aerinaze, Aspirine Complex, Clarinase, Humex rhume en Nurofen Cold and Flu.
Het lage risico op deze hersenproblemen staat al duidelijk aangegeven op de bijsluiter in de verpakking, maar ANSM besloot echter nog een waarschuwing te geven om het bewustzijn te vergroten en besloot vervolgens een onderzoek te starten.

De evaluatie wordt uitgevoerd door “Pharmacovigilance Risk Assessment Committee” (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de beoordeling van de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een reeks aanbevelingen zal doen. De aanbevelingen van het PRAC zullen vervolgens worden toegezonden aan het “Committee for Medicinal Products for Human Use” (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en dat een advies zal uitbrengen. De laatste fase van de beoordelingsprocedure is de aanneming door de Europese Commissie van een juridisch bindend besluit dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.

Bron: EMA